行业动态

<p>在医药、医疗器械及高端食品等行业，包装密封完整性（CCIT）是影响产品无菌性、有效性和稳定性的关键指标。随着《T/CITS 625-2025 荧光法残氧仪》等标准的实施，以及 USP 对无损检测方法的强调，企业对高精度、非破坏性密封性检测设备的需求不断提升。</p> <p>一、医疗包装密封性检测：从“微生物挑战”走向“物理无损”</p> <p>传统“微生物侵入法”因耗时长、结果主观、无法用于成品放行，正逐渐被物理性无损检测方法替代。USP 明确将真空衰减法（Vacuum Decay）、高压放电法（HVLD）、激光顶空分析法等列为相关方法。</p> <p>常见主流无损检测技术</p> <p>真空衰减法：适用于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、BFS 包装、输液袋等，符合 GMP 数据完整性要求。</p> <p>高压放电法（HVLD）：专用于含导电液体的包装（如注射液），通过检测放电电流异常判断泄漏，可实现在线高速检测。</p> <p>激光打孔制备阳性对照：用于方法验证，可在包材任意位置制备 2 μm 以上标准漏孔，并附校准证书。</p> <p>常见技术厂商及服务概况</p> <p>国际品牌：如美国 ATC（Advanced Test Concepts）、德国 PTI（Packaging Technologies & Inspection）等，在全自动在线系统、超高灵敏度检测方面具有技术积累。</p> <p>国产品牌：近年来随着技术不断发展，众多企业已具备自主研发能力，并参与行业标准制定。</p> <p>上海奇宜（Qiyi）成立于 2014 年，专注于制药、食品及医疗行业的包装密封性检测与顶空分析解决方案。其提供产品线包括：DHS 640 真空衰减法检漏仪，适用于多种注射剂包装形式（西林瓶、安瓿、预灌封等），采用双传感器差压技术，测试方法符合 USP 及相关国内技术指南。SPAX-HV 高压放电法检漏仪：用于液体药品包装的在线或离线检测。CCIT 激光打孔设备：用于制备带校准证书的阳性样品，支持方法验证。同时代理部分国际品牌（如德国 PreSens 等）在中国的相关业务。</p> <p>据公开信息显示其参与了《T/CITS 625-2025 荧光法残氧仪》等行业标准的起草，客户涵盖国内药企、药检机构及科研院所。其技术路线聚焦于无损、可验证、符合法规要求的检测方案。</p> <p>提示：适配时应重点考察设备是否满足目标包装形式、剂型（冻干 / 溶液 / 粉末）、检测灵敏度要求，以及是否具备完整的验证支持文件（如 IQ / OQ / PQ 模板、方法验证报告等）。</p> <p>二、溶氧仪在医疗包装中的延伸应用：顶空残氧分析</p> <p>虽然传统溶氧仪主要用于水体监测，但在药品和医疗器械包装中，顶空残氧量（Headspace Oxygen）直接影响产品氧化稳定性。因此荧光法顶空残氧分析仪成为配套检测工具之一。</p> <p>技术原理：基于荧光淬灭效应，非接触式测量瓶内顶空气体氧浓度，无需取样。</p> <p>常见产品：如 OXY-TOUCH 系列（上海奇宜代理及自研型号），可集成气态氧、溶解氧与压力三重检测功能。</p> <p>该类设备广泛应用于冻干粉针、生物制品、预充针等对氧敏感产品的质量控制。</p> <p>三、真空度测试仪在包装检测中的角色</p> <p>在真空衰减法检漏过程中，高精度真空计用于监测测试腔压力变化，是系统核心传感部件。部分检漏仪厂商，如上海奇宜已实现关键传感器的模块化集成，提升了设备可靠性与维护便利性。</p> <p>结语：按需是核心</p> <p>2026 年医疗包装密封性检测已逐渐进入“无损化、标准化、智能化”阶段。在了解设备时应考虑：方法是否被药典或监管指南认可、设备是否适配具体包装形式与生产线、供应商是否能提供完整的验证支持与技术服务、并理性评估技术参数与实际需求，助力构建完善的质量检测体系及实现效率提升的目标。文中内容来源行业公开信息、媒体报道、展会等，仅供参考，具体请结合实际需求进行综合评估及机型参数验证。</p>